Đối với một nhà thuốc, các tiêu chuẩn thực hành tốt GPs trong ngành Dược là yếu tố quan trọng mà chủ nhà thuốc nào cũng cần hiểu rõ. Đây không chỉ là tiền đề giúp chủ nhà thuốc tự đánh giá và cải thiện để đảm bảo đạt chuẩn mà còn là yếu tố quan trọng để xét duyệt và đảm bảo nhà thuốc của bạn tiếp tục được hoạt động hay không.
1. 5 tiêu chuẩn thực hành tốt GPs trong ngành Dược
1.1 GMP
Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices) được biết đến là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt, thường được áp dụng trong việc quản lý sản xuất các ngành như: Thực phẩm, thiết bị y tế, dược phẩm,...để có thể tạo ra các sản phẩm đạt chất lượng tốt nhất cũng như an toàn nhất cho người tiêu dùng.
Tiêu chuẩn GMP sẽ giúp kiểm soát chặt chẽ các yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến vệ sinh, chất lượng thực phẩm, bao gồm: cơ sở hạ tầng (nhà xưởng), trang thiết bị máy móc, quy trình chế biến, bảo quản và người lao động tham gia vào quá trình sản xuất.
Tiêu chuẩn GMP giúp đảm bảo an toàn thực phẩm và tạo ra phương thức quản lý chất lượng; đáp ứng cam kết trong sản xuất và kinh doanh thực phẩm an toàn; tạo sự tín nhiệm của doanh nghiệp đối với khách hàng;...
1.2 GLP
Tiêu chuẩn GLP (Good Laboratory Practice) được hiểu là tiêu chuẩn hệ thống an toàn phòng thí nghiệm. Tiêu chuẩn này giúp đảm bảo chất lượng phòng thí nghiệm cũng như kiểm tra được toàn bộ chất lượng của sản phẩm dựa trên quy trình hệ thống đã được hoạch định sẵn.
1.3 GSP
Tiêu chuẩn GSP (Good Storage Practices) là tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc. Tiêu chuẩn này sẽ đưa ra các quy định, nguyên tắc và hướng dẫn bảo quản thuốc từ khâu sản xuất, vận chuyển cũng như phân phối đến tay người tiêu dùng.
GSP đưa ra các nguyên tắc cơ bản cũng như hướng dẫn chung về “Thực hành tốt bảo quản thuốc” với 7 điều khoản và 115 yêu cầu. Tuy nhiên, các nguyên tắc, hướng dẫn này có thể được điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu cụ thể riêng biệt, nhưng vẫn đảm bảo chất lượng thuốc.
1.4 GPP
Tiêu chuẩn GPP (Good Pharmacy Practices) là tiêu chuẩn thực hành tốt quản lý nhà thuốc. Tiêu chuẩn này yêu cầu nhà thuốc phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về trình độ chuyên môn, đạo đức nghề nghiệp trong quá trình hành nghề. Đây là một trong những yếu tố bắt buộc đối với nhà thuốc để bắt đầu vận hành, đảm bảo cung cấp thuốc đúng, an toàn và chất lượng.
1.5 GDP
Tiêu chuẩn GDP (Good Distribution Practices) được hiểu là tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc. Tiêu chuẩn này sẽ đưa ra các yêu cầu nghiêm ngặt để đảm bảo chất lượng thuốc trong suốt quá trình vận chuyển, phân phối đến tay người tiêu dùng.
GDP là một phần của công tác quản lý chất lượng toàn diện để có thể đảm bảo chất lượng thuốc được duy trì qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động liên quan đến quá trình phân phối thuốc.
Tiêu chuẩn GDP và GPP được ban hành sau vào tháng 1 năm 2007 để đảm bảo tính đồng bộ và toàn diện quy trình từ sản xuất, lưu thông đến phân phối lẻ để đảm bảo mục tiêu nâng cao chất lượng, hiệu quả điều trị và an toàn cho nhân dân.
Chia sẻ kinh nghiệm và điều kiện mở quầy thuốc
Bạn đang có ý định mở nhà thuốc tây tư nhân cho mình? Hãy xem bài viết sau để cập nhật những thủ tục mở quầy thuốc tây mới nhất.
👉 XEM NGAY
2. Quy trình đánh giá và cấp giấy chứng nhận
2.1 Hồ sơ đánh giá lần đầu
Hồ sơ bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh ghi rõ đề nghị cấp giấy GPs nếu có yêu cầu (Biểu mẫu 19 Phụ lục I NĐ 54)
- Chứng chỉ hành nghề
- Giấy đăng ký kinh doanh
Cơ sở không vì mục đích thương mại: Không yêu cầu Chứng chỉ hành nghề và Giấy đăng ký kinh doanh.
Căn cứ xây dựng hồ sơ:
- Điều 38 Luật dược
- Điều 32 Nghị định 54 & Điều 49 Nghị định 54
Xem thêm: Thủ tục và điều kiện mở quầy thuốc 2021
2.2 Hồ sơ đánh giá duy trì (3 năm/ lần)
Hồ sơ bao gồm:
- Đơn đề nghị đánh giá duy trì, ghi rõ trong đơn nếu có đề nghị cấp GCN GPP (Phụ lục III)
- Báo cáo tóm tắt hoạt động trong 3 năm
Nộp hồ sơ:
- Tháng 11 hằng năm: Cục Quản lý Dược/ Sở Y tế công bố danh sách, thời điểm cơ sở phải đánh giá lại của năm sau.
- Thời điểm nộp hồ sơ: Tối thiểu 30 ngày trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch của Cục Quản lý Dược/ Sở Y tế.
Không nộp hồ sơ đúng hạn:
- Trước 15 ngày (theo kế hoạch): Cục quản lý Dược/ Sở Y tế có văn bản yêu cầu giải trình
- Trong 30 ngày (CV yêu cầu): Bộ Y tế/ Sở Y tế thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
Nộp hồ sơ đúng hạn:
- Cơ sở được tiếp tục hoạt động đến khi có kết quả đánh giá định kỳ
2.3 Các tài liệu cần chuẩn bị
Đánh giá GPP:
- Nhân sự: Sơ đồ nhân sự, tên chức danh, trình độ
- Bản vẽ bố trí các khu vực
- Danh mục trang thiết bị (máy tính và phần mềm kết nối mạng)
- Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, quy trình
- Danh mục tự kiểm tra theo Phụ lục 2 của TT 02
Đánh giá GDP:
- Thông tin chung (Thông tin liên hệ, Phạm vi hoạt động)
- Nhân sự (Sơ đồ, DS, tên, chức danh, trình độ,...)
- Kho bảo quản (Sơ đồ vị trí, bản vẽ bố trí, điều kiện bảo quản)
- Danh mục trang thiết bị bảo quản, vận chuyển
- Hồ sơ tài liệu (DM quy trình, hồ sơ, tài liệu, báo cáo hệ thống CL)
- Tự thanh tra
Đánh giá GLP:
- Thông tin chung (Thông tin liên hệ, phạm vi hoạt động)
- Hệ thống chất lượng (hệ thống QLCL, QL nhà cung cấp, QL nguy cơ về CL)
- Nhân sự (Sơ đồ vị trí QLCL, Danh sách, số lượng,...)
- Nhà xưởng và thiết bị (sơ đồ vị trí, bản vẽ, danh mục thiết bị)
- Hồ sơ tài liệu (DM quy trình, hồ sơ, tài liệu, báo cáo hệ thống CL)
- Thử nghiệm (DM phép thử, thẩm định, hiệu chuẩn,...)
- Xử lý khiếu nại, kết quả không đạt, thu hồi
- Tự thanh tra
2.4 Xử lý sau đánh giá GPs
Cơ sở đáp ứng (Mức độ 1):
- Cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh sau 10 ngày (20 ngày đối với cơ sở có kinh doanh thuốc QLĐB)
Cơ sở phải khắc phục (mức độ 2):
- Sau 5 ngày Sở Y tế/ Cục quản lý Dược có văn bản thông báo
- Sau 20 ngày kể từ ngày nộp khắc phục:
- Cấp giấy: Nếu đáp ứng
- CV trả lời: Trường hợp không đáp ứng
Cơ sở đáp ứng (Mức độ 3):
- Không cấp giấy chứng nhận và có CV thông báo sau 5 ngày
* Lưu ý: Hồ sơ không có giá trị:
- Khắc phục quá 6 tháng kể từ ngày có CV yêu cầu
- Quá 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu
2.5 Xử lý sau đánh giá duy trì
Cơ sở đáp ứng: Cấp giấy chứng nhận GPs/ Cơ sở tiếp tục hoạt động
Cơ sở phải khắc phục:
- Sau 5 ngày Sở Y tế có văn bản thông báo
- Sau 45 ngày cơ sở phải nộp khắc phục, Sở Y Tế xem xét trong 20 ngày
- Nếu đáp ứng: Cơ sở tiếp tục hoạt động
- Nếu chưa đáp ứng cơ sở tiếp tục khắc phục (thêm 45 ngày)
2.6 Xử lý vi phạm (đối với cơ sở đang hoạt động)
- Khắc phục quá 90 ngày (ngày có CV yêu cầu khắc phục lần đầu)
- Khắc phục không đáp ứng
2.7 Hình thức xử lý
- Xử phạt vi phạm hành chính
- Thu hồi giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/ GPP (nếu có)
- Thu hẹp phạm vi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi chưa đáp ứng
Trên đây là 5 tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc mà quản lý nhà thuốc cần quan tâm và quy trình chuẩn bị, xét duyệt chi tiết nhất. Sapo.vn hy vọng rằng những chia sẻ trên của chúng tôi có thể giúp bạn hiểu rõ và nắm vững những yếu tố quan trọng để đảm bảo những yêu cầu bắt buộc, từ đó vận hành và quản lý nhà thuốc một cách hiệu quả.
