Tiêu chuẩn GMP được biết đến là một trong những yêu cầu bắt buộc trong ngành Dược. Vậy trên thực tế, GMP là gì và đâu là những điều mà bạn cần nhớ để đảm bảo tiêu chuẩn GMP? Hãy cùng Sapo.vn tìm hiểu ngay trong những chia sẻ dưới đây.
1. Tiêu chuẩn GMP là gì?
Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices) là hướng dẫn thực hành sản xuất tốt. Tiêu chuẩn này được áp dụng đối với các cơ sở sản xuất và chế biến thực phẩm, dược phẩm,....với mục đích kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng đến việc hình thành chất lượng sản phẩm từ khâu thiết kế, xây lắp nhà xưởng, dụng cụ chế biến đến các thiết bị và điều kiện phục vụ, chuẩn bị chết biến đến quá trình chế biến, bao gói cũng như bảo quản và con người điều khiển các hoạt động trong suốt quá trình gia công, chế biến. Nghĩa là tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược sẽ đề cập đến mọi khía cạnh của quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng.
GMP là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt với mục đích chính là kiểm soát các yếu tố gây ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm và đảm bảo sản phẩm được đến tay người tiêu dùng với chất lượng tốt nhất.
GMP là một tiêu chuẩn cơ bản, là điều kiện cần thiết để có thể phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm theo tiêu chuẩn ISO 22000. Việc kiểm soát chi tiết tiêu chuẩn này sẽ mang lại phương thức quản lý chất lượng theo logic, có hệ thống cũng như làm việc khoa học và giảm thiểu tối đa các rủi ro trong kinh doanh.
Tiêu chuẩn GMP là yếu tố bắt buộc phải tuân thủ đối với các doanh nghiệp sản xuất thuốc. Với các yêu cầu khắt khe của thị trường thuốc, các doanh nghiệp cần áp dụng đúng tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược để có thể đảm bảo các điều kiện về kỹ thuật cũng như quản lý để đưa các sản phẩm thuốc đến tay người tiêu dùng.
2. GMP thực phẩm chức năng
Nhằm ngăn chặn chủ động nguy cơ ô nhiễm thực phẩm trong sản xuất, chế biến cũng như tạo ra các sản phẩm an toàn cho người sử dụng, GMP là một quy phạm sản xuất để đảm bảo khả năng sản xuất ra các thực phẩm chức năng chất lượng. Là công cụ để sàng lọc và loại bỏ các cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng không đủ điều kiện. Tiêu chuẩn GMP giúp giảm thiểu tối đa hàng giả, hàng nhái, hàng kém chất lượng.
Tiêu chuẩn GMP thực phẩm chức năng cũng giúp khẳng định chất lượng, tạo dựng niềm tin và thương hiệu trong lòng người tiêu dùng. Đây là cơ sở để đưa thực phẩm chức năng thương hiệu Việt có thể vươn tầm thế giới. Khi này, người tiêu dùng không chỉ được sử dụng các sản phẩm an toàn, chất lượng mà còn giúp nâng cao nhận thức về vệ sinh cơ bản và thêm tin tưởng vào hàng Việt Nam.
Tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược sẽ giúp tăng số lượng người tiêu dùng, tăng độ tin cậy của Chính phủ, đảm bảo giá cả cũng như tăng khả năng cạnh tranh và tiếp thị. Đồng thời giảm chi phí cho sản phẩm hỏng và thu hồi, cải tiến quá trình sản xuất, môi trường, cải tiến năng lực quản lý đảm bảo an toàn thực phẩm cũng như tăng cơ hội kinh doanh, hội nhập.
3. Các tiêu chuẩn GMP
Tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược uy tín và đáng tin cậy trên thế giới bao gồm: Tiêu chuẩn EU GMP, tiêu chuẩn GMP WHO, tiêu chuẩn cGMP,...
- Tiêu chuẩn EU GMP: là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt EU được cấp bởi EMA - cơ quan quản lý Dược châu Âu. Đây được xem là một trong các loại tiêu chuẩn GMP chịu trách nhiệm trong việc đánh giá khoa học, kiểm tra cũng như giám sát an toàn các loại thuốc trong EU. EU GMP được xem là một trong những chuẩn mực có chất lượng cao nhất.
- Tiêu chuẩn GMP WHO: Đây là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc do tổ chức y tế thế giới xây dựng và được phát hành đầu tiên vào năm 1968. Tiêu chuẩn này được hầu hết các cơ sở sản xuất thuốc ở Việt Nam áp dụng và thực hiện theo.
- Tiêu chuẩn cGMP: Tiêu chuẩn này được áp dụng trong các nhà máy, xưởng và cơ sở sản xuất,...nhằm đảm bảo tuyệt đối chất lượng và tính an toàn cho sản phẩm.
4. Yêu cầu về tiêu chuẩn GMP
Đối với các tiêu chuẩn GMP trong ngành dược, doanh nghiệp sản xuất cần thực hiện và đảm bảo các yêu cầu sau:
- Yêu cầu nhân sự: Nhân sự cần được sắp xếp và đánh giá phù với năng lực, trình độ. Cùng với đó là xây dựng các quy định nghiêm ngặt về quy trình kiểm tra sức khỏe gồm các hạng mục như trí lực, thể lực, bệnh tật của nhân sự, đặc biệt là các công nhân sản xuất trực tiếp.
- Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà xưởng và máy móc, thiết bị chế biến: Doanh nghiệp sản xuất cần quy định rõ ràng về vị trí xây dựng nhà máy, vị trí lắp đặt thiết bị để đảm bảo hiệu quả tạo ra các sản phẩm chất lượng, an toàn.
- Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: Nguồn nước đầu vào, xử lý nước thải đầu ra, sản phẩm phụ, rác thải để đảm bảo vệ sinh môi trường và nhà xưởng là yếu tố đặc biệt quan trọng mà doanh nghiệp cần chú trọng. Đây là tiêu chuẩn GMP bắt buộc để doanh nghiệp có thể sản xuất dược phẩm đảm bảo vệ sinh và chất lượng.
- Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: Các doanh nghiệp cần thực hiện nghiêm túc việc xây dựng quy định về phương pháp chế biến cũng như thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và đảm bảo các tiêu chuẩn về nguyên liệu, công thức pha chế. Đặc biệt, doanh nghiệp cũng cần các biện pháp giám sát và kiểm tra trong quá trình sản xuất thuốc.
- Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: Các doanh nghiệp sản xuất thuốc, dược phẩm cần đưa ra yêu cầu về việc bảo quản, vận chuyển sao cho thành phẩm không bị nhiễm bẩn hay bị tác động bởi các tác nhân hóa học, vật lý, vi sinh và không thay đổi chất lượng.
Xem thêm: GSP là gì? Cách xây dựng kho thuốc theo tiêu chuẩn GSP
5. Quy trình chứng nhận GMP
Bước 1: Cơ sở sản xuất gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP gửi về Cục Quản lý Dược Bộ Y tế
Bước 2: Cục quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, Cục sẽ có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung.
Bước 3: Trong thời gian 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục quản lý Dược có quyết định thành lập đoàn kiểm tra các hoạt động của cơ sở sản xuất theo các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO cũng như các quy định chuyên môn hiện hành. Biên bản kiểm tra cần phải được phụ trách cơ sở cùng với trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận.
Bước 4: Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng theo yêu cầu GMP thì cơ sở sẽ được cấp giấy chứng nhận, còn trong trường hợp cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục được thì trong vòng 2 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại để gửi về Cục quản lý Dược. Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO, cơ sở sản xuất sẽ cần tiến hành khắc phục, sửa chữa các tồn tại và nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu.
Bước 5: Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đăng ký
Hồ sơ xét Tiêu chuẩn GMP
- Bản đăng ký tái kiểm tra Thực hành tốt sản xuất thuốc (Mẫu số 02/GMP)
- Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 2 năm triển khai Thực hành tốt sản xuất thuốc
- Báo cáo hoạt động của cơ sở trong 2 năm qua
- Báo cáo khắc phục các tồn tại trong biên bản kiểm tra lần trước
- Báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo của cơ sở trong 2 năm qua
- Báo cáo tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt gần nhất (trong vòng 3 tháng) về triển khai Thực hành tốt sản xuất thuốc
Cùng với 4 tiêu chuẩn thực hành tốt GPs trong ngành Dược, GMP là tiêu chuẩn vô cùng quan trọng mà các cơ sở sản xuất thuốc, thực phẩm chức năng cần quan tâm. Sapo hy vọng rằng những chia sẻ trên của chúng tôi sẽ giúp bạn hiểu rõ về tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược là gì để quản lý và tối ưu hoạt động sản xuất của các cơ sở một cách hiệu quả nhất.
Xem thêm: Chia sẻ kinh nghiệm và điều kiện mở quầy thuốc tây
